藥工作網logo     胡** 的簡歷 (編號:J00094780 )
    最后更新簡歷時間:2020/12/07


English Resume

【基本信息】
姓名: 胡**  性別:   年齡: 38 
出生日期: 1983-2-5  婚姻狀況: 已婚  身高: 保密  
畢業時間: 2008-7  最高學位: 碩士  工作年限: 10年以上  
英語水平: 熟練(CET-4)  第二外語:    計算機能力: 熟練 
目前所在地: 陜西省 西安市  戶口所在地: 陜西省 西安市 
意向地區: 西安市  期望月薪: 8000RMB以上  
意向崗位: 藥品注冊崗、項目立項/調研、技術研發總監   求職狀態: 想換份工作  
【聯系方式】
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【工作經驗】
2008-8 ~ 2013-3醫藥研發 青島黃海制藥有限責任公司 
一、2008/8-2010/5 分析研究員
1)負責某藥用輔料質量標準確定、方法學驗證、穩定性考察、注冊申報資料的撰寫及原始實驗記錄的整理工作,該品種已取得生產批件;
2)負責某化藥1.1類原料及其制劑質量標準的復核、修訂、確認,方法學驗證及穩定性考察,參與該藥的新藥成果鑒定技術研究報告的撰寫;
3)負責某化藥3.2類制劑質量標準的修訂及方法學驗證;
4)參與某化藥5類、某化藥6類制劑的質量研究及穩定性考察,準備相關藥學研究資料,參加注冊現場核查,目前兩個品種均已取得臨床批件。

二、2010/6-2012/5 生物工藝員
1)參與十二五重大新藥創制項目的臨床前研究——某生物制品1類的下游蛋白純化工作,摸索純化條件,建立純化工藝,該純化工藝現收率達70%以上;
2)參與該品種質量標準的制定;
3)參與技術中心生物平臺軟件化建設,制定及修改生物平臺管理和實驗操作文件。

三、2012/5-2013/3 臨床注冊員
1)負責技術中心新藥申報資料的撰寫(包括綜述資料、藥理毒理研究資料),組織協調項目小組成員撰寫藥學研究資料;審核、整理全套申報資料及上報。
完成某化藥3.1類原料及制劑申報生產資料的上報;完成某化藥6類CTD藥學研究資料的審核、整理。
2)根據藥監部門的通知、公司各部門提出的藥品變更事項,準備補充申請、再注冊資料。
其中報省級藥監部門備案的補充申請事項19項,公示17項;報SFDA審批的補充申請事項1項,并已獲得生產批件;完成再注冊申請1項。
3)參與項目調研,撰寫品種調研報告。獨立完成品種調研8項,協助完成品種調研31項。
4)技術中心檔案管理:建立注冊申報資料臺賬、補充申請資料臺賬、新產品設計開發控制管理臺賬、ISO檔案資料、員工培訓檔案等?!?/td>
2013-4 ~ 2018-3研發員 金花制藥廠 
一、研發工作:
1.仿制藥研究
1)負責某化藥6類制劑的質量標準復核、方法學驗證、穩定性考察及原始實驗數據的整理;參與該品種工藝驗證工作、注冊申報資料的撰寫及審核。該品種已獲得臨床批件。
2)參與某化藥復方制劑的質量標準復核、方法學驗證、穩定性考察、原始試驗數據的整理及注冊申報資料的審核。
2.保健食品研究
1)負責保健食品生產工藝摸索研究;
2)負責該保健食品原料、中間產品、成品的質量標準建立;
3)負責該保健食品注冊申報資料的撰寫。
3.上市品種二次開發研究
1)參與某一類中藥新藥及其原料的質量標準提升試驗研究及其方法學驗證;
2)負責某一類中藥新藥的中藥品種保護資料的撰寫及申報。該品種已于2018年批準為中藥二級保護品種;
3)負責某中藥一類新藥轉換OTC申報資料的收集整理撰寫申報;
4)負責公司已有品種的二次開發立項調研,撰寫項目可行性研究報告。
4.產品立項調研
1)負責新項目立項調研,撰寫品種調研報告;
2)協助研發部經理對本部門季度年度工作總結,根據國家政策及公司戰略提出研發方向及思路。
二、管理文件編寫:
1)負責研發部相關藥品研發過程質量風險的評估,起草相應風險評估方案,撰寫風險評估報告;
2)負責研發部有關注冊申報及技術資料等方面的管理文件制訂;
3)參與公司的卓越自評項目,負責本部門卓越自評文件的編寫?!?/td>
2018-3 ~ 至今 技術部副部長 清華德人西安幸福制藥有限公司 
主管新產品研發、藥理實驗研究。負責新產品戰略開發管理,包括新產品開發立項調研、可行性分析報告、產品試驗方案制定、組織開展相應試驗、新產品試驗報告的審核、產品優化方向的提出及建議、開發合作方溝通聯絡事宜等?!?/td>
【教育背景】
2005-9 ~ 2008-7碩士中藥學西北大學
2001-9 ~ 2005-7本科中藥學西北大學
【技能專長】
從分析到工藝研究再到注冊申報、立項調研的工作經歷,使本人能熟悉了解藥物研發環節及申報流程,可以從整體出發考慮藥品研發。
1)新藥申報、補充申請、再注冊資料的撰寫;
2)藥品質量標準的復核修訂及方法學驗證;
3)HPLC、GC、GC-MS、UV、IR、原子吸收等化學分析儀器的操作與日常維護;
4)AKTA純化層析系統(explore100、avant150)、中空纖維膜過濾分離系統(GE QuixStand)等蛋白下游分離純化儀器設備的使用及維護。
  
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